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Alt 10.02.2018, 21:14   #1   Druckbare Version zeigen
Coke90 Männlich
Mitglied
Themenersteller
Beiträge: 41
GMP/GLP/DIN 17025

Hallo zusammen,

ich habe Probleme folgende Begriffe richtig einzuordnen:

DIN ISO 17025 ist wenn ich das richtig verstehe eine freiwillige zertifizierung, die Analysenlabore u.ä. z.B.vom TÜV abgenommen bekomme.

GMP ist eine QMS, das für Pharma und Tierarzneimittelhersteller zwingend vorgschrieben ist, aberandere Branchen gar nicht betrifft. Wird je nach Bundesland z.B. vom Gewerbeaufsichtsamt abgenommen.(Ist im AmG geregelt)

GLP ist im ChemG geregelt und trifft auf
"Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen[...]"
zu.

1.Was versteht man darunter wer muss nach GLP arbeiten und wer kontrolliert das?
2.Ist das sonst alles richtig?

Vielen Dank schon einmal für die Antwort.
Coke90 ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 10.02.2018, 21:29   #2   Druckbare Version zeigen
Cleansmann Männlich
Mitglied
Beiträge: 411
AW: GMP/GLP/DIN 17025

Zitat:
Zitat von Coke90 Beitrag anzeigen

GMP ist eine QMS, das für Pharma und Tierarzneimittelhersteller zwingend vorgschrieben ist, aberandere Branchen gar nicht betrifft. Wird je nach Bundesland z.B. vom Gewerbeaufsichtsamt abgenommen.(Ist im AmG geregelt)

2.Ist das sonst alles richtig?
Stimmt so nicht: GMP betrifft auch die Hersteller von Medizinprodukten. Maßgebend sind hier die ISO 13485 sowie 21 CFR part 820.
Cleansmann ist offline   Mit Zitat antworten
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Alt 10.02.2018, 21:40   #3   Druckbare Version zeigen
Cleansmann Männlich
Mitglied
Beiträge: 411
AW: GMP/GLP/DIN 17025

Zitat:
Zitat von Coke90 Beitrag anzeigen

GLP ist im ChemG geregelt und trifft auf
"Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen[...]"
zu.

1.Was versteht man darunter wer muss nach GLP arbeiten und wer kontrolliert das?
Dies betrifft jeden der qualitätsrelevante Daten für die o.a. Fälle erzeugt. Überprüft wird das durch Audits von Institutionen oder Behörden bspw. der FDA wenn es den US-Amerikanischen Markt betrifft.
Cleansmann ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 12.02.2018, 13:44   #4   Druckbare Version zeigen
Coke90 Männlich
Mitglied
Themenersteller
Beiträge: 41
AW: GMP/GLP/DIN 17025

Danke schon einmal,

also wenn ich z.B. ein Labor zu Analyse von Aquarienwasser für private Zierfischquarien hätte, bräuchte ich mich nicht an die GLP halten oder?
Coke90 ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 12.02.2018, 14:36   #5   Druckbare Version zeigen
hopeful Männlich
Mitglied
Beiträge: 45
AW: GMP/GLP/DIN 17025

Zitat:
DIN ISO 17025 ist wenn ich das richtig verstehe eine freiwillige zertifizierung, die Analysenlabore u.ä. z.B.vom TÜV abgenommen bekomme.
Bitte nicht Zertifizierung und Akkreditierung durcheinander bringen.
Nach der DIN EN ISO 17025 wird akkreditiert, nicht zertifiziert. Während es sich bei einer Zertifizierung um die Bestätigung der Konformität mit einer entsprechenden Norm handelt (z. B. DIN EN ISO 9001), erfolgt mit einer Akkreditierung zusätzlich die Bestätigung der Kompetenz.

Für die Akkreditierung ist in Deutschland die Dakks (Deutsche Akkreditierungsstelle) zuständig. Zertifizierungen führt u. a. der TÜV durch.

Geändert von hopeful (12.02.2018 um 14:37 Uhr) Grund: 17025 vergessen :-)
hopeful ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 12.02.2018, 19:40   #6   Druckbare Version zeigen
Cleansmann Männlich
Mitglied
Beiträge: 411
AW: GMP/GLP/DIN 17025

Zitat:
Zitat von Coke90 Beitrag anzeigen
Danke schon einmal,

also wenn ich z.B. ein Labor zu Analyse von Aquarienwasser für private Zierfischquarien hätte, bräuchte ich mich nicht an die GLP halten oder?
Richtig...
Cleansmann ist offline   Mit Zitat antworten
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