Allgemeine Chemie
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Alt 31.03.2006, 08:06   #1   Druckbare Version zeigen
Tirana weiblich 
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Themenerstellerin
Beiträge: 64
Validierungen

Hi,
kann mir einer vielleicht ne gute Seite im Internet auf der ich mich über Validierungen schlau machen kann? Wie sie durchgeführt werden oder auf was ich achten muß....

Thanks
Tirana ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 31.03.2006, 08:13   #2   Druckbare Version zeigen
kimberly clark weiblich 
Mitglied
Beiträge: 19
AW: Validierungen

was must du den Validieren?
wie sie durchgeführt werden hängt von der zu validierenden sache ab.
ne seite kenn ich aber auch nicht.
kimberly clark ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 31.03.2006, 09:40   #3   Druckbare Version zeigen
Tirana weiblich 
Mitglied
Themenerstellerin
Beiträge: 64
AW: Validierungen

Alles :-)
Ich arbeite in einem Labor in einer Chemiefirma. Jetzt bin ich gefragt worden ob ich nicht mithelfen möchte bei den Validierungen unserer Produkte. Aber leider hab ich von Validierungen noch nicht so die Ahnung, hab zwar schon Messungen für Validierungen gamacht aber mir fehlt der ganz Hintergrund dazu.
Tirana ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 31.03.2006, 12:08   #4   Druckbare Version zeigen
UW Männlich
Mitglied
Beiträge: 226
AW: Validierungen

auf der Website der FDA (www.fda.gov) gibt es irgendwo eine Guideline für GMP-gerechte Validierung und Verifizierung.
Es geht dabei zwar mehr um pharmazeutische Produkte bzw. Medizinprodukte aber wahrscheinlich kannst Du da einiges von übernehmen.

Edit:
Wo ich gerade drüber nachdenke, es gibt mit Sicherheit auch deutschsprachige Guidelines.
Google doch mal nach GMP und Validierung, da sollte sich was finden lassen.

Gruß,
UW
__________________
Das, wobei unsere Berechnungen versagen, nennen wir Zufall.
(Albert Einstein)
UW ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 31.03.2006, 13:45   #5   Druckbare Version zeigen
kimberly clark weiblich 
Mitglied
Beiträge: 19
AW: Validierungen

hab da gerade mal diese seite gefunden,ob sie was taugt mußt du allerdings selbst rausfinden
http://www.gmp-berater.de/index.htm

welche verfahren mußt du den validieren?
analytische,herstellprozesse,computerprogramme??

man kann nämlich so ziemlich alles validieren,bis vielleicht auf den mitarbeiter

übrigens,das thema validierung ist sehr umfangreich....am besten du gehst mal auf ne schulung,wo dir erste einblicke vermittelt werden.

ich validier zwar selbst auch seit einigen jahren analysenmethoden,aber alles weis ich auch nicht darüber.
kimberly clark ist offline   Mit Zitat antworten
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Alt 06.04.2006, 09:05   #6   Druckbare Version zeigen
ehemaliges Mitglied  
nicht mehr Mitglied
Beiträge: n/a
AW: Validierungen

In der Firma, wo ich zuletzt gearbeitet habe, werden sogar Excel-Spreadsheets (= selbstangefertigte Excel-Tabellen zur Messdatenauswertung, in die nur noch die Rohdaten eingetragen werden müssen) validiert!

Für die Validierung analytischer Methoden würde ich die Lektüre folgenden Buches empfehlen: "Validierung in der Analytik" von Stavros Kromidas. Ist nicht so formellastig wie z.B. "Qualitätssicherung in der Analytischen Chemie" (W. Funk, V. Dammann, G. Donnevert) und daher auch für Neueinsteiger gut verständlich.

Geändert von fzappa (06.04.2006 um 09:14 Uhr)
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Alt 06.04.2006, 10:45   #7   Druckbare Version zeigen
kimberly clark weiblich 
Mitglied
Beiträge: 19
AW: Validierungen

Hallo fzapa,

du hast nicht zufällig in der pharmaindustrie gearbeitet?

und die kromidas sachen sind eingentlich alle sehr leicht verständlich.

Gruß Kim
kimberly clark ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 06.04.2006, 17:09   #8   Druckbare Version zeigen
ehemaliges Mitglied  
nicht mehr Mitglied
Beiträge: n/a
AW: Validierungen

Klar, Pharmabranche. Wo sonst würde man mit solchen Dingen wie Validierung von Excel-Spreadsheets so viel kostbare Zeit vergeuden.... Mal schau'n, wann die Validerung von Taschenrechnern ein Muss wird - da gibt's schliesslich noch ein grosses Loch im "Sicherheitsnetz".
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Alt 07.04.2006, 10:45   #9   Druckbare Version zeigen
kimberly clark weiblich 
Mitglied
Beiträge: 19
AW: Validierungen

Zitat:
Zitat von fzappa
Klar, Pharmabranche. Wo sonst würde man mit solchen Dingen wie Validierung von Excel-Spreadsheets so viel kostbare Zeit vergeuden.... Mal schau'n, wann die Validerung von Taschenrechnern ein Muss wird - da gibt's schliesslich noch ein grosses Loch im "Sicherheitsnetz".

bei und werden taschenrechner validiert,um dieses große sicherheitsloch zu schließen!

man muß nicht alles verstehen....

gruß kim
kimberly clark ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 08.04.2006, 20:41   #10   Druckbare Version zeigen
joerg.82 Männlich
Mitglied
Beiträge: 6
AW: Validierungen

Hi, ich hab euch ein paar schlau Sätze, wie man das an der FH erzählt bekommt.

Methodenvalidierung = Überprüfung der Richtigkeit bzw Stichhaltigkeit von erhaltenen Messergebnissen

Vorraussetzungen für ein validiertes Verfahren:

- in einem RIngversuch muss bewiesen werden, dass das Verfahren
# unabhängig vom Zeipunkt
# unabhängig vom Labor
# unabhängig vom Analytiker
vergleichbare Ergebnisse gebracht hat

--> Vorhandene Validierte Verfahren müssen dann nur noch Verifiziert werden. (Anpassung an das gegebene Problem)

Vielleicht nutzt dir das ja was
joerg.82 ist offline   Mit Zitat antworten
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