Allgemeine Chemie
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Alt 29.09.2005, 19:19   #1   Druckbare Version zeigen
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Beiträge: n/a
Frage EP bzw. GMP Richtlinien im Pharmazie Betrieb?

Hallo!
Ichwollte wissen, ob sich hier jemand mit den EP und oder GMP Richtlinien im Betrieb auskennt.
Zu meiner Person ich bin Chemielaborantin im 2. Lehrjahr und arbeite in einem Pharmaziebetrieb.
Wir analysieren und produzieren nach diesen Richtlinien und darin ist alles festgelegt, wie man was zu machen hat.

Aber ich will nun wissen, was die eigentliche Bedeutung bzw. der Hintergrund dieser Richtlinien ist?
Interessant wäre auch, warum es sie gibt und wo die Unterschiede zwischen EP und GMP liegen.
Also ganz allgemein sind die GMP Richtlinien genauer, als die GMP Richlinien, aber wo genau sind Unterschiede?

Oder vielleicht weiß einfach jemand, wo ich dazu Informationen finde?
Die Beantwortung einiger Fragen wäre auch schon sehr hilfreich!
Ich wäre euch sehr verbunden, wenn mir jemand helfen könnte!

Vielen Dank im vorraus!
MfG Nici
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Alt 29.09.2005, 20:12   #2   Druckbare Version zeigen
bm  
Moderator
Beiträge: 54.171
AW: EP bzw. GMP Richtlinien im Pharmazie Betrieb?

Willkommen hier!

GLP = Good Laboratory Practice

Richtlinie für Analytik-Laboratorien
Ergebnisse müssen nachvollziehbar und nachprüfbar sein.

GMP = Good Manufactoring Practice

Der Werdegang hergestellter Produkte muss nachvollziehbar und nachprüfbar sein. Das gilt auch für die dafür eingesetzten Edukte.

EP = ? nie gehört.

Mit google oder wikipedia findest Du sicher ausführlichere Erklärungen.
bm ist offline   Mit Zitat antworten
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Alt 30.09.2005, 07:55   #3   Druckbare Version zeigen
Tiefflieger Männlich
Moderator
Beiträge: 5.445
AW: EP bzw. GMP Richtlinien im Pharmazie Betrieb?

Zitat:
Zitat von bm
...EP = ? nie gehört....
EP = Europäische Pharmakopöe

Also das europäische Arzneibuch, oftmals auch Ph. Eur. abgekürzt. Dort sind oftmals Methoden zur Gehalts und Reinheitsbestimmung vorgegeben. Verwendet man diese Methoden, so kann man davon ausgehen, dass die Verfahren validiert sind. Verwendet man andere Verfahren, so muß man diese Verfahren selbst validieren.

Die GMP Richtlinien legen nicht das Analysenverfahren fest, wie dies beim EP der Fall ist, sondern stellen im Prinzip Qualitätsrichtlinien dar, nach denen eine Analyse zu erfolgen hat.
__________________
Vernünftig ist, dass die politischen Spitzen, wenn sie miteinander sprechen, darüber sprechen, wie mit der Sache umzugehen ist, wie ernst Vorwürfe zu nehmen sind und wie man damit umgeht, Vorwürfe zu besprechen, zu klären, zu verifizieren oder aus der Welt zu schaffen. (2013 Regierungssprecher Seibert)
Tiefflieger ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 30.09.2005, 10:45   #4   Druckbare Version zeigen
Edgar Männlich
Mitglied
Beiträge: 4.044
AW: EP bzw. GMP Richtlinien im Pharmazie Betrieb?

Zitat:
Zitat von Tiefflieger
Die GMP Richtlinien legen nicht das Analysenverfahren fest, wie dies beim EP der Fall ist, sondern stellen im Prinzip Qualitätsrichtlinien dar, nach denen eine Analyse zu erfolgen hat.
GMP: Good manufactoring practice:
Weniger die Analyse als die Herstellung: z. B. kalibrierte Waagen, genaue Beschreibung des Arbeitsablaufes, Aufzeichnung wer was gemacht hat, ggf. eine abschliessende Kontrollanalyse.
Edgar ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 30.09.2005, 11:34   #5   Druckbare Version zeigen
Tiefflieger Männlich
Moderator
Beiträge: 5.445
AW: EP bzw. GMP Richtlinien im Pharmazie Betrieb?

Zitat:
Zitat von Edgar
GMP: Good manufactoring practice:....
Ups, da habe ich in meiner schlampigen Art mal wieder die beiden Begriffe vermischt, was ja im Prinzip kein Problem darstellt, denn sowohl GMP, als auch GLP zielt auf nachvollziehbare Prozesse, also eine Qualitätssicherung ab. Ob nun bei der Produktion oder der Analytik, das ist nicht relevant.
EP hingegen beinhaltet Teile einer GLP, beschreibt aber hauptsächlich (über Monographien) Vorschriften zur Analytik.
__________________
Vernünftig ist, dass die politischen Spitzen, wenn sie miteinander sprechen, darüber sprechen, wie mit der Sache umzugehen ist, wie ernst Vorwürfe zu nehmen sind und wie man damit umgeht, Vorwürfe zu besprechen, zu klären, zu verifizieren oder aus der Welt zu schaffen. (2013 Regierungssprecher Seibert)
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