Analytik: Quali. und Quant. Analyse
Buchtipp
Methoden in der Proteinanalytik
M. Holtzhauer
74.95 €

Buchcover

Anzeige
Stichwortwolke
forum

Zurück   ChemieOnline Forum > Naturwissenschaften > Chemie > Analytik: Quali. und Quant. Analyse

Hinweise

Analytik: Quali. und Quant. Analyse Nasschemische Nachweise (z.B. Trennungsgang) und Gehaltsbestimmungen per Titration, Gravimetrie, Konduktometrie, etc.

Anzeige

Antwort
 
Themen-Optionen Ansicht
Alt 11.12.2018, 23:56   #1   Druckbare Version zeigen
IchhabFragen Männlich
Mitglied
Themenersteller
Beiträge: 14
Sinnvolle Grenzen für Validierungsparameter?

Also folgendes, diese Aufgabe bringt mich zum Nachdenken.

Eine Methode zur Bestimmung des Gehalts der Nebenkomponente in einem Wirkstoff soll validiert
werden.
Welche Validierungsparameter schlagen Sie für die Validierung vor?
Erläutern Sie kurz die Bedeutung der von Ihnen vorgeschlagenen Validierungsparameter. Nennen Sie
sinnvolle Grenzen für die von Ihnen vorgeschlagenen Validierungsparameter


Den ersten Teil kann ich lösen, ich würde folgendes Validieren:
- Spezifität bzw. Selektivität (in dem Fall eher Selektivität)
- Eignung einer Methode für die Analyse relevanter Analysen, ohne
gegenseitige Störungen erfassen zu können.
- Arbeitsbereich
- Konzentrationsbereich für den die Parameter Richtigkeit, Präzision und
Linearität überprüft wurden und Gültigkeit besitzen.
- Linearität
- Maß für die Gradlinigkeit eines x/y - Kalibriersystems
- Richtigkeit
- Das der ist-Wert mit dem soll-Wert übereinstimmt, ein Maß für den
systematischen Fehler
- Wiederholpräzision
- Es wird die Streuung unter Wiederholbedingungen untersucht
- Bestimmungsgrenzen
- Kleinste Konzentration eines Analyten, welcher quantitativ mit einer
festgelegten Präzision bestimmt werden kann, erst oberhalb der BG werden
quantitative Analysenergebnise angegeben
- Robustheit
- Wie sicher eine Messmethode ist, je empfindlicher auf äußere Schwankungen
(wie Temperatur), desto unrobuster.

Aber was soll ich jetzt für sinnvolle Grenzen finden für die jeweiligen VParameter
Könnt ihr mir da weiterhelfen? Und habe ich vielleicht Fehler bei meinen kurzen Beschreibungen oder würdet ihr es anders machen?
Wäre für jegliche Hilfe dankbar!
IchhabFragen ist offline   Mit Zitat antworten
Alt 12.12.2018, 10:07   #2   Druckbare Version zeigen
biowiz  
Mitglied
Beiträge: 733
AW: Sinnvolle Grenzen für Validierungsparameter?

Holla,
als Rückfrage dazu... es geht um eine Nebenkomponente des Wirkstoffs?
Man könnte da hineininterpretieren, dass es um ein Verunreinigung (z.B. kontaminante, Abbauprodukt oder restliches Syntheseedukt einer Vorstufe) geht.

Dementsprechend ist eine sehr geringer Gehalt zu erwarten und hier wären Limit od etection und Limit of Quantification noch ganz sinnvoll.

Schau Dir vielleicht mal das folgende Dokument an

Link zu ICH guidelines anbei, dann unter Q2 --> ICH Q2 (R1)
eine Folgerevision ist schon online, aber im Step1 noch nicht gültig; Version R1 ist aktuell gültig.

https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

Das sind die relevanten Guidelines im pharmazeutischen Sektor; hier ist auch eine Übersicht enthalten, welche Parameter bei Validierungen zu berücksichtigen sind um im Text auch hinweise, wie diese aufzubauen sind. Enfach mal lesen :-)
P.S.: in dem fall nicht Gehalt sondern Impurity, quantitatv (meine Empfehlung)

Grüße
bw
biowiz ist offline   Mit Zitat antworten
Anzeige
Anzeige


Antwort

Stichworte
parameter, validierung

Themen-Optionen
Ansicht

Gehe zu

Ähnliche Themen
Thema Autor Forum Antworten Letzter Beitrag
Minimale sinnvolle Pufferkonzentration? imalipusram Biologie & Biochemie 0 14.07.2017 18:53
Kleinste sinnvolle Pixelbreite drgreenthumb Physik 0 26.07.2010 00:58
Urlaub und jetzt? Sinnvolle Beschäftigungen Schwarzfahrer88 Off-Topic 15 22.12.2005 20:54
Sinnvolle Überschriften ehemaliges Mitglied Lob, Kritik und Fragen zu ChemieOnline 7 02.11.2004 13:36
Sinnvolle Lernvorbereitung für Chemieolympiade D@nny Allgemeine Chemie 6 28.03.2004 15:52


Alle Zeitangaben in WEZ +2. Es ist jetzt 09:33 Uhr.



Anzeige