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Alt 18.01.2019, 08:25   #1   Druckbare Version zeigen
claudia911 weiblich 
Mitglied
Themenerstellerin
Beiträge: 12
Zerfallszeit / Disintegration Dokumentation

Hallo zusammen,

Wir haben momentan eine etwas größere Diskussion über die Dokumentation von Zerfallszeiten:
Wenn eine Tablette z.b. nach 14 Minuten und 29 Sekunden zerfallen ist, die Spezifikation eine Angabe in Minuten fordert, welche Zeit gibt man dann an? Abgerundet 14 Minuten, oder aufgerundet 15 Minuten?
Die einen sagen 14 Minuten würde ja 14,29 mit einschließen (sehen die Zeit als normale Zahl), die anderen sagen 15 Minuten, denn sonst müsste man ja davon ausgehen, dass nach 14 Minuten die Tablette zerfallen wäre, ist sie aber nicht.
Gibt es im Ph.Eur. oder USP eine Definition/Vorgabe? Ich habe dazu leider nichts gefunden. Oder irgendwelche anderen Vorgaben?

Gruß
Claudia
claudia911 ist offline   Mit Zitat antworten
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Alt 20.01.2019, 01:57   #2   Druckbare Version zeigen
Peter Schulz  
Mitglied
Beiträge: 590
AW: Zerfallszeit / Disintegration Dokumentation

Ph. Eur. 2.9.1 Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln


Die Ph.Eur. sieht eine Prüfung in der Art wie du sie beschrieben hast nicht vor. Man geht so vor, dass man den Freisetzungsversuch nach der Zeit, die die Spezifikation erfordert (also in deinem Fall wohl 14 min), stoppt und schaut, ob die Tabletten oder Kapseln zerfallen sind.


Soweit mir bekannt wurde diese Prüfung international harmonsiert. Die USP sollte dasselbe vorschreiben.


Unabhängig von den Prüfungen der Arzneibücher kannst du natürlich im Labor Zerfallszeiten theoretisch so messen, wie du es beschrieben. Wie viele Nachkommastellen bei deiner Zeitmessung signifikant sind, kann ich dir nicht beantworten...
Peter Schulz ist offline   Mit Zitat antworten
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