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Synthetic Methods of Organometallic and Inorganic Chemistry
W.A. Herrmann, G. Brauer (Hrsg.)
139.00 €

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Bundessausschuss: Scheininnovation nicht erstattungsfähig

01.08.2006 - Krankenkassen werden künftig nicht mehr die Kosten für eine Diabetes-Behandlung mit Insulin-Analoga übernehmen. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 25. Juli auf der Basis eines Gutachtens des Kölner Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beschlossen. Darin wurde festgestellt, dass die kurzfristig wirksamen Insulin-Analoga im Vergleich mit Humaninsulin keinen Zusatznutzen für die Patienten aufweisen, der einen höheren Preis von derzeit rund 30 Prozent rechtfertigen würde. Während Pharmafirmen und Patientenverbände den Beschluss kritisieren, steht schon die nächste Diskussion ins Haus. Ein Vorbericht des IQWiG zur Bewertung der Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie stellte auf der Basis bisheriger Studien keinen eindeutigen Nutzen der Therapie fest. Krebsmediziner werfen dem IQWiG jedoch „fehlenden Sachverstand“ vor.

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Das IQWiG wurde im Juni 2004 im Zuge der Gesundheitsreform gegründet und untersucht Nutzen, Qualität und Wirtschaftlichkeit medizinischer Leistungen anhand wissenschaftlicher Kriterien. Dies geschieht im Auftrag des Gesundheitsministeriums oder des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Der G-BA ist ein Gremium der Selbstverwaltung von Ärzten, Krankhäusern und Krankenkassen, der sich aus ingesamt 21 Mitgliedern zusammensetzt. Er entscheidet letztlich darüber, ob eine Therapie tatsächlich von den Gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden soll oder nicht. Auch Patientengruppen werden bei den Entscheidungen der G-BA miteinbezogen, sie haben allerdings nur beratende, keine mitbestimmende Funktion.

Sind Mehrkosten durch therpeutischen Vorteil gerechtfertigt?

Streit um Diabetes-Therapie: Offizielles Gutachten sieht keine therapeutischen Vorteile von künstlich hergestellten Insulinanaloga gegenüber biotechnologisch hergestelltem Humaninsulin (hier im Bild).
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Bild: VfA/Lilly
Abb. 1: Streit um Diabetes-Therapie: Offizielles Gutachten sieht keine therapeutischen Vorteile von künstlich hergestellten Insulinanaloga gegenüber biotechnologisch hergestelltem Humaninsulin (hier im Bild).
Im Februar 2005 hatte der G-BA das IQWiG beauftragt, die therapeutische Wirksamkeit kurzwirksamer Insulin-Analoga bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ 2 zu bewerten und diese sowohl untereinander als auch mit der Wirksamkeit kurzfristig wirkendem Humaninsulin zu vergleichen. Anders als das mithilfe biotechnologischer Verfahren hergestellte Humaninsulin wurde bei Insulin-Analoga die Molekülstruktur des Humaninsulins mit gentechnischen Methoden leicht verändert. Damit wollen Pharmafirmen wie Eli Lilly oder Aventis erreichen, dass die zuckerabbauende Wirkung des Insulins schneller eintritt. Das IQWiG sollte nun herausfinden, ob wissenschaftliche Studien belegen können, dass diese künstlichen Veränderungen für den Patienten soviele Vorteile bringen, dass sie die höheren Kosten rechtfertigen: Immerhin kosten Insulin-Analoga 30 Prozent mehr als Humaninsulin. Das Urteil des Gutachtens wurde im Februar 2006 veröffentlicht und fiel eindeutig aus: "Derzeit existieren keine überzeugenden Belege für eine Überlegenheit kurzwirksamer Insulin-Analoga gegenüber Humaninsulin bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes." Zudem sei der Verdacht eines erhöhten Krebsrisikos bei Langzeitanwendung von Insulin-Analoga noch nicht ausgeräumt worden.
GBA stützt sich auf IQWiG-Urteil

Aufbauend auf diesem Urteil kam nun der G-BA zu dem Schluss, die drei in Deutschland zugelassenen kurzwirksamen Insulin-Analoga (Insulin Apart, Insulin Glulisin und Insulin Lispro) nicht mehr von den Gesetzlichen Krankenkassen erstatten zu lassen. "Das angestrebte Behandlungsziel einer guten medizinischen Versorgung von Typ 2 Diabetes Patienten ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig und derzeit wesentlich kostengünstiger zu erreichen", heißt es in der Presseerklärung des G-BA. Lediglich in ärztlicherseits zu begründenden, durch den G-BA definierten Ausnahmen können auch weiterhin Insulin-Analoga verordnet werden - beispielsweise wenn ein Patient allergisch auf Humaninsulin reagiert. Die ständigen Patientenvertreter im G-BA erklärten in einer gemeinsamen Erklärung, dass sie auf der Basis der derzeitigen Studienlage die Entscheidung mittragen.

Pharmafirmen und Patientenverbände kritisieren Beschluss

Pharmafirmen und der von Insulin-Herstellern unterstützte Deutsche Diabetiker Bund wiederum kritisierten den Beschluss heftig. Bereits im Vorfeld der Entscheidung sammelten sie massenweise Unterschriften, schrieben Protestbriefe und versuchten damit, das Votum zu beeinflussen. Sie werfen dem IQWiG vor, zu wenige Studien bei der Analyse berücksichtigt zu haben. IQWiG-Leiter Peter Sawicki weist dies jedoch entschieden von sich: "Letztlich gibt es nur sieben Studien, die kurzwirksame Insulin-Analoga mit Humaninsulin bei Typ-2-Diabetes vergleichen. Das ist in der Tat der sehr wenig. Selbst diese sieben sind alle nur Kurzzeitstudien. Es gibt keine einzige, die die Frage untersucht, wie sich Insulin-Analoga nach Jahren auswirken. Man muss die Frage stellen, warum sich die Pharmaindustrie solche Studien gespart hat, die für Patienten wichtige Fragen beantworten könnten." Der Vorteil der besseren Lebensqualität, den Pharmafirmen in ihren Werbekampagnen anpreisen, sei durch keine Studien belegt worden.

Die nächsten Therapien stehen zur Bewertung auf dem Plan

Der Diabetes-Beschluss ist nicht die letzte Bewertung des IQWiG, sondern erst der Anfang: Die Bewertung weiterer Behandlungsmethoden steht in den nächsten Monaten an und schon jetzt ist das IQWiG wieder unter Beschuss geraten. In einem 295-seitigen Vorbericht kommt das Institut zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie noch nicht ausreichend in klinischen Studien belegt sei. Das Institut fordert nun kein Ende der Therapie, aber dringend bessere Studien. Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) wiederum spricht in einer Stellungnahme von "gravierenden Mängeln" und "fehlendem Sachverstand" im Gutachten. Die auf Tumorerkrankungen spezialisierten Mediziner werfen dem Institut vor, dass es die Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie mittels Stammzelltransplantation falsch bewerte. "Wenn sie wissen, dass die Überlebenschance mit Transplantation 40 Prozent beträgt, mit Chemotherapie aber null Prozent, brauchen sie keine Vergleichsstudien", sagt der DGHO-Vorsitzende Gerhard Ehninger. Bis zum 21. Juli konnten dem Institut offiziell Stellungnahmen zum Vorbericht eingereicht werden, am 29. August ist eine öffentliche Anhörung und Erörterung vorgesehen. Erst danach wird der Abschlussbericht fertiggestellt.

Hintergrund Diabetes Typ 2:

Insulin ist ein lebensnotwendiges Hormon, das den Zuckerabbau regelt. Leiden Patienten an Diabetes mellitus, dann ist ihre Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse gestört und sie leiden entweder an einem Insulinmangel (Typ-1-Diabetes) oder ihr Körper reagiert nur unzureichend auf Insulin (Typ-2-Diabetes). Bei Nichtbehandlung können Schädigungen der Blutgefäße, Nerven, Nieren und der Netzhaut auftreten. In Deutschland gibt es rund 6 Millionen Menschen, die an Diabetes mellitus leiden.

Quelle: BMBF